雜貨店的恰恰

其實這樣叫苦連天都是自找的，畢竟老師很早就公布這次書面報告的題目，是我拖太
久。在桌子前奮鬥了八九個小時（其實也沒有到奮鬥的程度，因為動不動就開個部落
格來看，或是放些音樂聽聽，人性本賤大概就是這樣）

不過，報告完成了固然是很開心啦，只是不怎麼滿意，畢竟短時間趕出來的東西，沒
有什麼品質就是，不過有交總比沒交好啊！好吧，接下來是很枯燥的報告內容（哈哈）

第一章         前言－健康是基本人權

 60 年前，當世界衛生組織成立時，全球政府曾宣示要把健康視為一項基本人權，「不分
種族、宗教、政治信仰、經濟或社會條件。」健康是基本人權，病人有知的權利，而醫
生有完整告知的義務。

醫學的進步有賴於無數的研究與試驗，但因醫學的目的在於解除病痛和醫治疾病，因此，
在一個尚未被認為有效的新醫療得到肯定之前，一定得在人體上做試驗，來取得證據和結
論。就因為必須從事人體試驗，所以醫學研究有濃厚道德意味。特別是在20世紀末期人權
思想高漲之際，人類已不能為所欲為，而必須思考到行為舉止是否違反了人性？

對人性的尊重，看似成了醫學進步的絆腳石，擔心這個又考慮那個的，然而一個不尊重人
性的醫學，必會失去醫學與科學的本質意義，把目的完全誤覺與漠視了。

 第二章         藥物試驗的倫理

 醫藥知識的進步，有賴於醫學研究與臨床實驗，特別是藥物對人體的效果及安全性，必須經
過臨床人體試驗，才能證實其效用及安全與否。所有藥物必定經過人體試驗，因為就算藥物
在動物身上發揮極大效用，對人類不見得會有相同的效果。通常在施行人體試驗之前，必須
具備多次成功的動物實驗經驗，了解技術上的問題、病理及生理變化，才可應用於人體上。

為了保障人類福祉與權利，作人體試驗有層層的法律規範與倫理道德，但對於病人使用試驗
中藥物的權利，到底這些法律與倫理是保障還是阻礙？到底試驗中的藥物可否用於治療？

 
第一節  紐倫堡守則 ( Nuremberg Code)

1946年，23名納粹醫師在紐倫堡為其於第二次世界大戰中的犯行接受審判，那些醫師在未經戰
俘的同意下，對他們施行人體實驗，包括將戰俘暴露於極高或極低的溫度、以致死病菌感染他
們等等，使得這些戰俘大多死亡或永久傷殘。1947年4月，Dr. Leo Alexander向戰爭罪行議會
( Counsel for War Crimes ) 提了六點對合法醫學研究的定義；法官採取了這六點並另外加了四點
，這十點就成了紐倫堡守則。

紐倫堡守則共有十項原則，是第一件有關人體試驗的國際倫理規範，同時也是一份簡略但影響
深遠的重要文獻。十項紐倫堡守則中，影響最為深遠的是：「須取得受試者知情且出於自願的
同意(知情同意)」( The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. This means
that the person involved should have legal capacity togive consent; should be so situated as to be
able to exercise free power of choice, withoutthe intervention of any element of force, fraud, deceit,
duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or coercion) 以及「研究設計必須是科學上
有效的方法，並能為人類帶來利益(研究利益必須大過於其風險)」。

 第二節  赫爾辛基宣言 ( Declaration of Helsinki)

自紐倫堡守則問世後，倫理學逐漸受到重視，西方醫學界開始警覺到有必要制定一種更全面的指
導人體試驗的準則。

1964年，世界醫師會( World Medical Association) 制定了赫爾辛基宣言，這項赫爾辛基宣言被視為
是紐倫堡守則的擴充與具體落實，宣言的重點包括「受試者必須是知情、自願加入研究；研究人
員應充分告知並與受試者討論」、「應維護受試者的隱私權」… 等。

第三章  病人、醫師或科學家、政府對病人使用試驗中藥物的立場

第一節  病人的立場

我認為，只有當事人知道自己的立場為何，我們頂多是揣摩大部分病人的想法、心情。熱切渴望
使用試驗中藥物的病患，幾乎是重病或是垂死，希望藉由試驗中的藥物成功延續生命，且可同時
完成醫師或科學家的人體實驗，達到雙贏的結果。

許多人(尤其病患) 期待獲得幫助而參加臨床試驗，但臨床研究本身的目的卻完全不同，它是要解
答關於藥物安全性和有效性的科學問題，而不是為受試者提供治療。在受試者填寫同意書前，醫
療人員就該解釋這些原則，並告知統計上獲益的機率不高，以及服用未經測試的化學藥劑有可能
造成傷害的風險。但是，根據研究顯示，多數受試者仍然誤解，以為試驗就是提供治療。美國馬
里蘭大學生物倫理暨生化學家夏姆表示：「每個人都以為去拉斯維加斯會贏錢。」但大多數人並
沒有。

在生與死之間掙扎，大部分重症病患對於試驗藥物的渴望，就如同在漂流在汪洋大海上，不管是
枯枝還是浮木，都會緊緊握著不願鬆手。

第二節  醫師或科學家的立場

通常，我們都假定醫護人員施行人體實驗的動機是善的，人體實驗目的是為找到對病人有幫助的藥
物，然而，並不是每位醫護人員都如此正面。醫學研究競爭激烈，研究者常為了要盡快找到研究對
象，而忽略受試者的權利。此外，有些人為了保持自己在學術界的地位，或為了升等，必須定期發
表研究論文，也常在蒐集資料時，忽略被研究者的權利、健康、自由意志。所以，研究者的動機必
須加以注意。

完整的生命個體無庸置疑是神聖的，要成就進步的醫學前有無數的人體試驗，而醫學是造福人類抑
或是破壞人性，就看醫者對人體試驗…等的倫理心態了。

第三節  政府的立場

政府制定法律或相關法推以保護受試者的權利，人體試驗相關的法令，主要見於〈醫療法〉以及衛生
署所頒定之〈藥品優良臨床試驗規範〉。

〈醫療法〉第七十九條規定「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並事先取得接受
試驗者之書面同意：受試者若無行為能力或限制行為能力之人，應得其法定代理人之同意。」

 第三章         探討充滿爭議的訴訟案

第一節  FDA

FDA是美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，負責依法審批和監督食品和藥品
的生產…等等，其核心的職責為評估醫藥和醫療設備的風險與效果。

 第二節　訴訟內容探討

壹、案件背景

愛碧格爾．巴勒斯 (Abigail) 於2001年因癌症過世時只有21歲，生前曾希望能加入當時仍屬實驗藥物
的爾必得舒(學名cetuximab) 和艾瑞莎(學名 gefitnib) 的臨床試驗；後來這兩種抗癌藥物相繼得到FDA
的批准。

「愛碧格爾研發中藥物使用權聯盟（Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs）」
為一非營利組織，由Frank Burroughs在2001年成立，愛碧格爾為他的女兒。

貳、案件內容

2003年，「愛碧格爾研發中藥物使用權聯盟（Abigail Alliance for Better Access to Developmental
Drugs）」對當時FDA的局長埃森巴赫提出指控，認為政府法規妨礙愛碧格爾接受醫生建議、使
用或許能救命的試驗中癌症藥物，侵犯了她保衛生命的基本人權。對此案件，FDA拒絕發表評論。

参、案件結論

FDA官員曾表示他們確實聽到病人的請求。FDA的癌症癌症聯絡計畫主任Patty Delaney本身就是
一名癌症幸存者，她同意病人有權利發出他們的心聲和想法，但不管怎樣，FDA的工作最终都要
以研究數據為準。

若有藥品公司出於同情心，設立免费提供試驗藥物的計畫，FDA通常會認同病人提出的使用要求。
然而，大多數公司並無此計畫。

讓Patty Delaney感到擔心的是，如果愛碧格爾联盟赢得這場訴訟，一些名聲不佳的公司或許會開始
高價銷售研發的藥物，更嚴重的是，這些藥物獲得FDA批准的可能性極低。許多問題就此產生，舉
例來說：既然可以銷售某種尚在研發中的藥物，那麼製藥公司為什麼還要去做那些臨床試驗工作？

第五章  結論

這不是死板的考試，一個空格只會有一個正確答案，只要是有關人類的議題，處理過程大多是困難
重重；人類是會思考的動物，就像全球有60億人口，可能就有60億種不同的立場、不同的想法。
　　
針對病人使用試驗中藥物的權利，我的看法如下：
　　
生命是寶貴的，沒有人有權利可以操控他人的生命。
根據科學人雜誌第69期的文章試驗中的藥物可用於治療嗎?指出，「大多數参與臨床實驗的受試者都
以為，試驗的目的是要治療他們，然而，臨床試驗其實是要測試藥物的安全及有效性，兩者是完全不
同的。」是的，兩者是完全不同的，但是，測試藥物的安全及有效性的目的也是為了要治療病人，那
為何不給瀕死的病人一個機會？生死只有一線之隔，如果瀕死病人的唯一希望就是仍在試驗中的藥物
，那我認為其瀕死病人有權使用試驗中的藥物。
　　
這樣的做法必定引發一連串的問題，就如上述第四章的案件結論所提，所以配套措施非常重要，舉例
來說；不能開放所有病人都能使用試驗中藥物，而是瀕死病人才能申請使用試驗中藥物；而所有製藥
公司、申請案件都必須經過醫師、專家、科學家的審核。
　　
使用試驗中藥物的爭論或許永遠不會平息，畢竟人性、社會都太複雜了。
　　
生命議題永遠是新鮮的話題。

參考書目

一、中文書目

Edited by George J. Andreopoulous and Richard Pierre Claude。2004。王智弘、李芳森、李政賢、
李真文、黃心怡、簡瑞容譯 《21是紀人權教育(下)》（Human Rights Education for the Twenty-First
Century）。台北：知識達圖書

盧美秀。民91。《護理倫理學》。台北市：匯華圖書

戴正德。民91。《基礎醫學倫理學》。高立圖書

 二、雜誌、期刊

洪蘭, “醫學教育也要「發乎情」,” 科學人 2007年10月 no.68

 Beryl Lieff Benderly, “試驗中的藥物可用於治療嗎?,” 科學人 2007年11月no.69

 蔡甫昌, “藥物試驗的倫理與法規,” 科學人 2007年11月 no.69

 薩克斯,“健康是基本人權,” 科學人 2008年2月 no.72

 中央大學哲學研究所博士生　時國銘,“人體試驗之國際倫理規範: 歷史的考察,”應用倫理研究通訊С第十九期

 三、網路資料

http://en.wikipedia.org/wiki/Nuremberg_Code

http://en.wikipedia.org/wiki/Declaration_of_Helsinki

http://www.americamember.org/guide/usafda.htm

http://abigail-alliance.org/